21/09/2016

08:56

Nota de esclarecimento da Eurosilicone Brasil sobre a proibição pela Anvisa

COMUNICADO OFICIAL A EUROSILICONE BRASIL IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA

Por: Alberto Silva

COMUNICADO OFICIAL A EUROSILICONE BRASIL IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA vem por meio deste prestar esclarecimentos sobre a Resolução nº 2.537 publicada no Diário Oficial da União na data de 19 de setembro proibindo a importação, distribuição e comercialização do produto Implante Mamário Texturizado Nagor Preenchido com gel sob registro no MS nº 801983390013 de titularidade da empresa IMPORT MEDIC IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA.

Esclarecemos que a proibição de comercialização e a suspensão do certificado de conformidade refere-se ao produto IMPLANTE MAMÁRIO – GFX, comercializado anteriormente no Brasil pela empresa IMPORT MEDIC. A Eurosilicone Brasil; integrante do grupo GC Aesthetics; possui atualmente o Certificado de Conformidade nº 00152/2016 emitido pelo Instituto Falcão Bauer de Qualidade e com validade até 29/06/2019 para a família de implantes mamários IMPLEO do fabricante BIOSIL Ltda (NAGOR).

O certificado referenciado acima foi emitido conforme Portaria do INMETRO nº 162 de 05 de abril de 2012 e Portaria do INMETRO nº 323 de 25 de junho de 2012, conforme estabelecido pela Resolução ANVISA RDC nº 16 de 21 de março de 2012; legislação essa aplicável durante o processo de certificação de implantes mamários do INMETRO. A família de Implantes Mamários IMPLEO está devidamente registrada e regularizada junto à ANVISA, tendo seu registro MS nº 80674930013 publicado no Diário Oficial da União na data de 27 de junho de 2016 pela Resolução RE nº 1.649 em nome da empresa EUROSILICONE BRASIL IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA. Reforçamos que o produto e processo produtivo englobado no certificado cancelado por irregularidades na produção do produto não é o IMPLANTE MAMÁRIO IMPLEO, tendo o Implante Mamário IMPLEO a autorização para importação, distribuição e comercialização dentro do território nacional autorizada pela ANVISA.

A Resolução nº 2.537 também cita o produto de Registro MS n° 80295010002 como envolvido no cancelamento do certificado, porém o mesmo não possuí qualquer relação com o certificado e registro da empresa Import Medic. O produto sob registro MS nº 80295010002 é comercializado por outra empresa. As portarias do INMETRO estabelecem que todas as unidades de fabricação que realizem etapas do processo de produção de implantes mamários sejam certificadas pelos Organismos Certificadores do Brasil. Devido a uma interpretação regulatória interna, a NAGOR não incluiu a planta de Ashby – que no passado foi responsável apenas por uma etapa de produção dos implantes – no processo de certificação dos seus implantes mamários, ficando aprovada apenas a planta de Cumbernauld.

Esclarecemos que a proibição de comercialização e a suspensão do certificado de conformidade refere-se ao produto IMPLANTE MAMÁRIO – GFX, comercializado anteriormente no Brasil pela empresa IMPORT MEDIC.

Essa falha regulatória foi que gerou a suspensão do certificado, não tendo nenhuma relação com a qualidade e segurança dos implantes da NAGOR. Ressaltamos ainda que a planta de Ashby possui os mesmos parâmetros de qualidade e segurança implementados em Cumbernauld, sendo que atualmente os implantes mamários NAGOR são fabricados na planta de Cumbernauld (BIOSIL Ltd.), a qual está devidamente certificada pelo INMETRO e relatada nos processos de registro dos produtos NAGOR na ANVISA.

Disponibilizamos abaixo os links para consulta da Certificação INMETRO e do registro ANVISA dos Implantes mamários IMPLEO: INMETRO – Para realizar a consulta do certificado INMETRO basta entrar no link a seguir:

www.inmetro.gov.br/prodcert/produtos/busca.asp Selecionar a classe de produtos como Implantes Mamários e indicar o nome do produto como IMPLEO. ANVISA –

Para realizar a consulta do registro ANVISA basta entrar no link a seguir:

www7.anvisa.gov.br/datavisa/Consulta_Produto_correlato/consulta_correlato.asp Indicar o número do CNPJ da Eurosilicone Brasil (11.015.655/0001-50) ou o número do registro do produto (80674930013).

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